广东省内二类医疗器械生产厂家搬厂需要准备什么材料
请问一下:广东省内二类医疗器械生产厂家搬厂需要准备什么材料以及流程?谢谢
地址变更分为:文字性变更和非文字性变更。
文字性变更指的是企业的地址不变,只是地址的名称发生变化,例如“民主路52号”改成“珞狮路5号”。
非文字性变更指的企业从原来的位置变迁至另外一个地址,场地完全发生了变化的情况。
《医疗器械生产监督管理办法》规定,对于企业的场地发生变化的,必须办理变更手续后方可变更,对于非文字性变更的情况,各省药监局还需要对其进行重新考核,只有考核通过了批准了,企业才可以搬迁。
已经完成了医疗器械产品注册的,或者了产品注册证和生产许可证的企业,请及时进行体系自查,确认是否存在以上类似的问题。如果有任何有关医疗器械产品注册、医疗器械13485、医疗器械CE、医疗器械FDA等有关问题
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